安心・安全への取り組み
製造工程

INITIATIVE ナイシトールを製造する
富山工場の品質への取り組み。

江戸時代から薬づくりの伝統が受け継がれる富山は、清らかな水が豊富で「水の王国」とも呼ばれます。その富山県にある小林製薬の工場で製造されています。安心してお飲みいただける製品をお届けするために、私たちが何よりも重視しなければならないのは、言うまでもなく｢安全性｣。

医薬品を製造するすべての工場で
医薬品GMP適合認定証を取得しています。

GMPとはGood Manufacturing Practice の略で、「適正製造規範」のことです。原料の受け入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程において、品質の優れた医薬品を製造できる証です。
富山工場では、医薬品GMPだけでなく、「日本健康・栄養食品協会」が発行している「GMP適合認定証」なども取得しています。

富山工場が取得している許可

健康意識が高まり、漢方薬の需要も拡大しています。こうしたニーズの高まりから、富山工場では2022年3月より調合から包装までを行う｢漢方棟｣を新設。
一貫製造の中で、一人ひとりが責任をもって品質を守る配慮を重ねています。

安心・安全のための50項目

ALL AREA

製造エリア
全体の取り組み

  • 01
    富山工場の製造エリア（秤量、造粒・乾燥、整粒、混合、打錠、充填）は、微粒子レベルの清潔さが求められる「クリーンルーム」。清浄度クラス100,000で、手術室などと同等のレベルです。
  • 02
    すべての部屋にはカメラを設置して24時間監視。
    万が一の時に、原因を究明できる体制を整えています。
  • 03
    壁には空気モニタリングを設置。空気の安全性にも目を光らせています。
  • 04
    富山工場では、調剤に使用する精製水を工場内でろ過しています。この精製水は、調剤時だけでなく、設備洗浄時の最後のすすぎにも使用しています。
  • 05
    製造エリアの清掃は、もちろん毎日行います。床の掃除だけでなく、壁まで毎日ピカピカに磨いています。
  • 06
    フロアのスミは丸い形状に。
    ホコリが溜まりにくく掃除もしやすい設計です。
  • 07
    壁は、ホコリの溜まりにくい素材を採用しています。
  • 08
    製造する部屋の窓の縁は、ホコリが溜まらないよう斜めになっています。また、虫の侵入を防ぐために、製造エリアは屋外に面する窓はありません。
  • 09
    外壁に面する窓は、虫が寄ってこないよう光もれを防いでいます。
  • 10
    虫の侵入を徹底的に防ぐとともに、侵入有無のモニタリングで、製造エリアの安全に目を光らせています。
  • 11
    富山工場では、医薬品の製造に求められる｢医薬品GMP適合認定証｣だけでなく、健康食品製造の｢日健栄協GMP適合認定証｣など、さまざまな製品に対応できる許可を取得しています。
AREA1

秤量エリア

  • 12
    作業中の製品名とロット番号を壁に貼り、作業中の製品が常に確認できるようにしています。うっかりミスが決して起こらないよう、細かな配慮を積み重ねています。
  • 13
    計量後の原料が入った袋にも、
    製品名とロットが記載されたシールを貼ります。
AREA2

整粒エリア

  • 14
    原料を入れる袋の管理も手を抜きません。原料を出した後は、きれいに畳んで所定の場所に。どのエリアでも徹底した整理整頓を行っています。
  • 15
    作業は必ず2人1組で。全ての工程で指さし確認をしながら、
    間違いのない作業を行っています。
AREA3

混合エリア

  • 16
    原料を入れる容器は、ステンレス。製品の品質を守るため、錆びない素材の容器を採用しています。
AREA4

造粒・乾燥エリア

  • 17
    作業は必ず2人1組で。原料にダマが生じていないかダブルチェックをします。
AREA5

打錠エリア

  • 18
    造粒・混合された粉体を打錠機にかけて規定の大きさに成型します。
  • 19
    打錠された錠剤は、品質検査のために一粒一粒ベルトコンベヤーに乗せ、3Dスキャンとカラーカメラで粒の欠けや異物混入などがないかを確認します。上面のチェックが終わると上のベルトコンベヤーに吸引され、裏面も同様に検査を行います。
AREA6

充填エリア

  • 20
    包装された後も、X線検査や重量検査などの検査を行っています。
  • 21
    出来上がった製品は、ロット毎に保管。お客様からお問い合わせがあった時に対応します。
  • 22
    原料についても、製造した全ロットについてサンプルを保管しています。
AREA7

包装エリア

  • 23
    粒が入ったボトルは箱に梱包した後、出荷用段ボールに詰め、コンテナに入れて発送されます。
    箱や段ボールなどの資材も、すべて置き場所を管理して整理整頓に努めています。
AREA8

原材料保管エリア

  • 24
    原料の保管エリアでは、10〜14箇所で温度マッピングを行っています。全エリアで常時、温度の監視を行っています。
AREA9

検査

  • 25
    漢方薬は、自然由来の素材を扱うため、有効成分の含有量にバラツキが生じる恐れも。テスト試作を行い、リスクの洗い出しを慎重に実施しています。
  • 26
    試験部署では完成した製品から100錠を抜き取り、有用成分の含有量などを検査。｢ナイシトールZ｣では、10日営業日で31項目（or30項目以上）もの検査を行っています。
  • 27
    小林製薬では、ひとつの製品の安全性を守るために、たくさんの検査を積み重ねています。一部の検査内容をご紹介します。
    • 打錠時の抜き取り検査
    • 粒の水分値検査
    • 粒の重量検査
    • 硬度検査
    • 粒数確認
    • 完成製品の抜き取り検査
    • 有効成分含有量検査
    • パッケージチェック
    • 製品と原料のサンプル保管
PREPARATION

製造エリア
入室前

  • 28
    製造エリアに搬入する原料にも、必ずエアシャワーをかけて衛生管理を徹底しています。
  • 29
    来訪された方には、工場に入る前に｢体調チェックシート｣への記入をお願いしています。発熱などの症状がある方は、製造エリアに入ることができません。
  • 30
    製造エリアに入る人は、お化粧やマニキュア、アクセサリーが禁止されています。
  • 31
    製造エリアには、普段何気なく使っているシャープペンシルや消しゴム、ふた付きのペンなどは持ち込み禁止。異物混入の原因になりかねないものは、シャットアウトしています。
  • 32
    無塵服は、一度着たら専用のクリーニングを行います。
  • 33
    求められるクリーンレベルに応じて、スタッフの無塵服を色分けしています。これも異物混入を防ぐための、ひとつの工夫です。
  • 34
    使用する使い捨て手袋の上からも消毒を行い、入室します。
  • 35
    手袋は、使い捨てのものを使用しています。
  • 36
    入室前は、エアシャワーと粘着ローラーを使い全身のホコリを落とします。
  • 37
    靴は必ず、専用の無塵靴を履きます。
  • 38
    無塵靴のホコリは、玄関マットではなく粘着シートを使って丁寧に除去します。
OTHERS

その他
(工場・スタッフの取り組み)

  • 39
    製造担当者は全員、自主保全士の資格を持っています。担当している機械の異常があれば素早く察知。定期的な機械の検査や部品交換も、自分たちで行っています。
  • 40
    ものづくりの基本として、富山工場では｢ダントツ5S｣を行動指針にしています。
    ｢どこにも負けないきれいな現場に｣という強い思いを込め、｢5S=整理、整頓、清掃、清潔、躾｣を徹底。スタッフが常に意識できるよう、壁やドア、フロアマットなど工場のあらゆる場所に｢ダントツ5S｣のスローガンを掲示しています。
  • 41
    小さな不具合も見つけたら即解決できるよう、スタッフ一人ひとりが積極的に改善提案を行っています。その提案は年間で3000件以上にものぼります。
  • 42
    小林製薬は｢マーケティング・開発力のある企業｣というイメージがあるかもしれません。富山工場では、開発された製品を｢ものづくり｣の立場から支えるため、｢KPMプロジェクト｣を2006年から実施。『KPM(Kobayashi Production & person Management)構築』“小林流のものづくり・人づくり”体制の構築に取り組んでいます。
    KPMの行動指針
    • スピード：どこよりも早く、お客様のニーズに応える
    • 柔軟性：なんでもござれ、どんな状況にも対応する
    • 全員参加：皆で｢ワイガヤ｣ものづくり
  • 43
    スタッフはみんな、普段から毎日の入浴や睡眠など、生活の中でも衛生・健康管理を怠りません。
  • 44
    急な日焼けは皮がむける原因になるため、スタッフは日頃から注意を払っています。
ENVIRONMENT

環境について

  • 45
    機械の洗浄などに使った排水は、環境保全のために浄化してから排出しています。
  • 46
    排水を浄化した水で鯉を飼い、みんなに可愛がられています。
  • 47
    富山工場で製造している｢ナイシトールZ｣のボトルは、以前のガラス製からバイオマスプラスチックを25%配合したプラスチック素材に変更。製品設計の見直しや軽量化から、温室効果ガス排出量(CO2eq)を削減する効果を見込んでいます。
    ※ライフサイクル全体における温室効果ガス排出量から算出
TOYAMA

薬のまち
富山

  • 48
    富山県にあるのは、3000m級の山々が連なる立山連峰。そこに降り積もる雪が溶け、花崗岩などでろ過された清らかな水を蓄える｢水の王国｣。澄んだ空気も自慢です。
  • 49
    富山には、江戸時代の頃から続く｢薬づくり｣の伝統が受け継がれています。現在でも、医薬品の開発や製造についての優れた知識や技術が蓄積されています。
  • 50
    富山工場では、少しでも消費電力を削減し、温暖化防止の一助になりたいと、太陽光と風力発電を備えたハイブリッド型電灯を設置しました。正門のすぐ脇に設置されています。
    ハイブリッド電灯について

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