想定外のリスクを
見逃さない検査体制に

ACTION製品出荷時の検査体制を強化

自社工場で製造する医薬品や機能性表示食品を対象に、出荷検査などから得られるチャートで特定成分以外の想定していない成分が混入していないか、基準と異なるピークを検出する手順を、2025年8月より順次導入しています。また、自社開発の食品原料でも特性に応じ、かび毒検査などの各種検査を取り入れています。今後も検査技術の向上に取り組み、お客様に安心して手に取っていただける製品づくりを徹底します。

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想定外の成分を
速やかに特定する手法の確立へ

ACTION東京大学と食品分析技術の
共同研究を実施

国立大学法人東京大学の社会連携講座に参画し、食品分析技術の共同研究を進めています。本研究では、化学物質の構造を迅速に特定する手法を、食品の異物分析に応用することを目指しています。食品中に想定しない成分が検出された場合にこの手法で構造を特定することで、成分データベースとの照合を通じて迅速かつ客観的な安全性評価が可能となります。研究の成果は学会発表や業界活動を通じて広く公開し、社会へ還元していきます。

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部門を越えて
品質課題に取り組む体制へ

ACTION製造と開発の連携を強化する
「量産化見直し会議」を定例化

製造部門任せにせず、開発部門と一体となって製造現場での課題を解決する仕組みを整えるため、製造と開発の部門責任者が集まる「量産化見直し会議」を、2025年4月より本格運用しています。現場の課題を開発部門が正しく理解し、製品設計の改善につなげるサイクルを迅速に回しています。また、課題解決で得た知見を組織のノウハウとして蓄積することで、常に安定した高品質な製品をお届けできる体制を追求していきます。

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製造現場から
さらなる安全と安心を

ACTION製品カテゴリーごとの
衛生管理基準を新たに策定

製品カテゴリーごとの統括的な衛生管理基準について、再定義を進めています。食品カテゴリーは食品衛生法や健康食品GMP、ISO/TS22002-1を参考に2025年9月より、スキンケアカテゴリーはISO22716（化粧品GMP）を参考に2026年1月より、新たな基準を導入済みです。今後全ての製品カテゴリーにおいて特性に合わせた新基準の適用を進め、各工場が適切な運用を行うことで、継続的に安定した品質保証体制を構築します。

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専門性を磨く社員に
活躍の場を

ACTION「専門人材」の認定と
キャリアパスの多様化

2026年1月より、高度な専門性を持つ社員をより手厚く処遇する人事制度を新設しました。これにより、専門的な知見を経営に反映させる体制が整い、社員にはマネジメント職に加え、専門性を極めるキャリアパスが導入されました。
また人事評価にも、専門性に関する項目を追加しました。適材適所の配置と育成を通じて、社員が最大限に能力を発揮できる環境づくりを推進します。

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品質を守る体制と仕組みを
さらに強く

ACTION自社工場の定期監査と改善体制の強化

お客様に安心してご使用いただける製品を製造する環境を維持するため、2025年1月より工場の品質管理に関わる組織体制を刷新しました。権限を強化し牽制機能を高めた品質管理部門が、社内監査で工場のリスクや課題を抽出します。さらに新設した工場に横串を通す部門が、抽出された課題の改善実行から完了までを全工場横断でサポートすることで、グループ全体のものづくりのレベルを底上げしていきます。

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外部の目で
隠れたリスクまで洗い出す

ACTION第三者機関による
関連工場の定期監査を導入

社内の視点では気づきにくい潜在リスクを洗い出すため、2024年10月より外部の専門機関による工場の監査を開始。衛生管理やリスク対策、教育や設備保全などの確認を受けた結果、直ちに重篤な健康被害につながるリスクはありませんでした。一方で、専門家ならではの改善アドバイスも多数受けており、優先順位を付け一つひとつ真摯に改善に取り組んでいます。今後も毎年監査を継続し、より質の高い管理体制を目指していきます。

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各部門の専門性が
最大限発揮できる組織へ

ACTION専門性を高める
「機能別組織」に移行

2025年1月より、ヘルスケアや日用品などの事業別の組織体制から、研究開発やマーケティングなどの機能別に集約する組織体制へと移行しました。別所属に分散していた専門人材の知識と経験を集約することで、各部門が専門性を最大限発揮できる体制を目指します。また、品質管理機能を研究開発と製造の各部門において独立した部署として配置することで、適切にブレーキをかける仕組みを強化しました。

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専門的な視点から
適正・誠実な法規解釈を

ACTION製品の法規を
専門に扱う部署を新設

2025年1月、製品の開発・製造関連の法規を専門とする部門を新設しました。多岐にわたる法規改正の動向を確認し、製品や社内ルールの適合性を検証しています。法規の解釈は同部門が独立して担いますが、監査部門にも法規担当者を配置し、その業務を客観的に確認する体制を整備しました。さらに、判断に迷う場合は社外有識者に相談する社内ルールを明確化。社外の知見も適宜取り入れ、適正な法規解釈を徹底していきます。

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誰もが正しく適用できる
社内ルールに

ACTION社内ルールを
一元管理する体制を整備

製品開発に携わる社員の誰もが、解釈に迷うことなく活用できるわかりやすいルールとなるよう、400件以上あった社内の製品開発ガイドラインを2025年12月までに整理しました。今後、新しい品質マネジメントシステム（QMS）と紐づけ一元管理する体制の整備を進めることで、各種ルールを形骸化させずに随時改訂を加えることができ、常に正しく適用できるルールの維持に努めます。

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意思決定の質と
スピードを高める体制に

ACTION意思決定のための新しい会議体と
4つの専門委員会を設置

意思決定のスピードと質を高めるため、少人数で迅速に決断する「経営執行会議」と、各部門のメンバーで議論を尽くす「グループ協議会」を新設しました。多様な視点を生かし、結論を先送りしない体制を構築しています。また専門性の高い課題を深く議論するための「専門委員会」も新設しました。各テーマごとに個別に精度の高い議論を行うことで、品質・安全を最優先にした経営判断ができるようにします。

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万が一の際にも
最速の対応を確実に

ACTION24時間以内のアラート発信と
迅速な意思決定を行うルールを明文化

健康被害情報に対する初動対応をさらに確実にするため、情報伝達のルールを規程として明文化しました。重篤な被害情報が1件でも確認された場合は24時間以内、非重篤でも複数件あれば翌営業日までに経営層へアラートを発信する基準を設定。さらに重大な懸念がある場合は、社長主導の「品質安全緊急会議」を即時に招集します。明確なルールのもとで迅速な対応を徹底し、お客様の安全を最優先とした経営判断を実行していきます。

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社員一人ひとりに
「品質・安全第一」の意識を

ACTION品質・安全教育の体制を刷新

2025年1月より、品質・安全教育の体制を刷新しました。執行役員以上向けの研修に加え、国内全社員へ向けた基礎教育を毎月実施しています。動画学習に加え、職場ごとのワークショップを通じて自発的な気づきを促します。さらに、開発や製造など職能別の実務に即した専門教育も導入。学習管理システムにより受講状況を一元管理し、「品質・安全第一」の考え方を組織全体へ確実に定着させていきます。

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安全への誓いを
確認し続ける

ACTION「品質・安全の日」を制定し
全社員で取り組みを実施

紅麹事案を風化させず、品質・安全を第一に考える風土を磨き続けるため、事案の公表日である3月22日を「品質・安全の日」と社内で制定しました。初年度の2025年は、全社員で事案の原因と対応を再確認した後、各職場でディスカッションの時間を設けました。毎年取り組みを実施し、「紅麹事案が風化していないか」「品質・安全を第一に考えられているか」を内省し、品質・安全への誓いを確認し続けます。

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風通しの良い文化を
行動で作っていく

ACTION全社員で「ありたい風土」と
「行動指針」を策定

2025年12月、組織風土の旗印として6項目の「ありたい風土」を策定し、日々の指針として「行動規範」を新たな12項目にリニューアルしました。品質不具合を二度と繰り返さず、全社員が胸を張って働ける「新小林製薬」に生まれ変わることを目的とした、「組織風土改革プロジェクト」の活動によるものです。社員一人ひとりが徹底し、「人と社会に素晴らしい『快』を提供する」という経営理念を体現し続けていきます。

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確かな “あったらいいな” を
生み出すために

ACTION「彩都ものづくりラボ」が竣工

2026年3月、大阪府箕面市に研究開発と製造、品質安全保証部門を集約した新たな中核拠点「彩都ものづくりラボ」が竣工。各部門が現物・現場を見ながら多角的な視点でタイムリーに議論することで、開発初期からリスクを抽出し、安全で安心してご使用いただける製品の提供につなげます。また、社外の方と開発を行う「共創実験室」を設置しました。社内外の知見を融合し、お客様視点の製品開発や品質改良を迅速に進めていきます。

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“あったらいいな” を
国際基準の品質で

ACTIONグローバル供給を担う
医薬品新棟が稼働

高品質な製品を世界中へ安定的にお届けできる体制を整えるため、当社グループの仙台小林製薬にて、医薬品の新工場が2026年3月より本稼働しました。世界各国の法規制に対応し、スムーズに製品を輸出するため、医薬品製造の国際的な基準である「PIC/S GMPガイドライン^※」に準拠しています。日本で生まれた“あったらいいな”の製品を、確かな品質で各国の方々へお届けすることに注力していきます。

※PIC/S(医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)が策定した、GMP（医薬品等の製造管理および品質管理に関する基準）に関する国際的なガイドライン

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