安心安全な製品のために
基本的な考え方・方針
「安心・安全な品質の確保」を実現するための品質における指針
製品の開発において、当社が最も重視しているのは「安心・安全な品質の確保」です。この実現のため、品質安全保証本部を社長直下の組織として設置し、品質安全保証体制を強化するとともに、様々な品質向上に向けた取り組みを推進しています。また、当社グループが製品やサービスを提供する上で遵守すべき品質の指針である「品質保証方針」を全従業員が徹底して遵守し、日々の業務に取り組んでいます。
小林製薬グループ 品質保証方針
私たちは、「品質は企業の命」の精神のもと、全社員が製品・サービスの品質向上に努めて、人と社会に素晴らしい「快」を提供します。
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お客さま視点の品質
私たちは、お客さまとのつながりを大切にして、お客さまの声に真摯に耳を傾け、お客さま視点の品質を追求し続けます。 -
満足を実感できる品質の追求
私たちは、「あったらいいな」を追求して、お客さまが満足を実感でき、使い続けていただける魅力ある品質にこだわり開発します。 -
「安心・安全」の製品と情報の提供
私たちは、環境の変化を敏感にキャッチして、お客さまが安全にご使用いただける製品とお客さまに安心していただける情報をわかりやすく提供します。 -
信頼に応える企業活動
私たちは、関連法規を遵守して、公正で透明性のある企業活動を行い、社会に対する説明責任を果たすことでお客さまの信頼に応えます。
ガバナンス
品質保証体制
開発（製品設計）段階
製品設計を特に重要視しています。設計に問題があれば、後工程をどれほど緻密に行っても品質問題を食い止めることはできないからです。大きな品質問題に繋がる項目については個別の審査会議を設け、お客さまの視点に立って審査しています。
量産化段階・生産段階
開発から生産に移行する量産化段階では、安定した品質で量産できる生産条件を確立します。今後の生産がこの生産条件下で行われることになるので非常に重要な段階です。また、生産段階では、安定した生産が維持できるように、作業手順書の整備や機器・機械の調整、作業員への教育、環境美化などを行っています。改善活動も積極的に実施することで、品質向上に努めています。
販売・フォロー段階
販売後は、お客様相談室にお客さまからの様々なお問い合わせやご指摘が寄せられます。これらは私たちでは気付かなかった貴重なご意見であり財産です。月に一度、「ご指摘選定会議」にてお客さまの声を開発側、製造側に提案し、容器形状やパッケージの表示を変更するなど製品改良に役立たせていただいています。
取り組み
お客さま視点でのさらなる品質向上
製品の開発から、製造、販売にいたるそれぞれの過程において、多くの意思決定が行われますが、その一つひとつが正しく、適切に行われなければ、最終的な結論も正しく導き出せず、品質も正しく保証できません。一つの製品を発売するには、全従業員が結集し、適切にリレーをする、つまり製品の品質は全従業員がつくっているということを理解しなければなりません。この考え方を浸透させ、「品質保証方針」を確実に実行していくために、それぞれの組織や職能での責任と権限を明確にした「品質保証マネジメント規程」と「品質保証運用規程」に則り、品質改善・品質向上に努めています。
当社グループ全従業員が「品質は企業の命」を肝に銘じ、品質について十分に理解し、確実に実行することで、お客さま視点でのさらなる品質向上を追求していきます。
品質安全教育への取り組み
経営層から現場までを網羅した品質コンプライアンス教育の徹底
当社は、「品質・安全ファースト」を経営の最優先課題と位置づけ、2025年より教育体制を刷新しました。執行役員以上を対象とした役員研修（品質マネジメントやトップの役割等）に加え 、2025年1月からは国内グループ会社の全従業員を対象に、品質・安全の基礎や意識向上を目的とした教育を毎月継続して実施しています。
部門別専門教育と共通リテラシー教育による意識改革
全従業員が受講する共通教育に加え、開発・製造・販売の各職能別に、より実務に即したマインド醸成を目的とした『品質安全教育』を実施しています。また、学習管理システムを導入し、全従業員のカリキュラムと受講状況を一元管理することで、「品質・安全第一」の考え方を組織全体に定着させています。
製造現場の取り組み
多様な製品づくりを支える製造現場の基本姿勢
小林製薬グループの製造部門では、全社で遵守する「品質保証方針」のもと、ものづくりの現場における行動指針と3か条を定め、「安心・安全なものづくり」に取り組んでいます。
小林製薬グループものづくり品質行動指針
私たちは、「品質は企業の命」の精神のもと、日々変わりゆく「お客様」や「社会」の期待に応えられるように「ものづくり・品質づくり」を追求し続けます。
現場で徹底する品質管理の３か条
悪いものを「入れない・作らない・出さない」の3か条を徹底しています。
- 入れない（衛生管理・受入検査）
- 自社工場での異物混入防止及び更衣などの衛生管理の徹底
- 原資材サプライヤーと協働で実施する品質維持管理活動 など
- 作らない（製造管理・工程管理）
- 作業者教育による徹底
- ITを活用したチェック体制やプロセス管理の徹底
- 異常発生時の情報共有や再発防止システムの整備 など
- 出さない（品質管理・出荷判定）
- 出荷試験の厳格な管理と異常時の原因解析 など
製品カテゴリーごとの適切な管理基準
当社グループは多岐にわたる製品を製造しており、製品の特性に合わせ、各工場において最適な管理基準を運用しています。
- 医薬品：GMP省令（医薬品等の製造管理及び品質管理に関する基準）に準拠
- 医療機器：QMS省令（医療機器等の製造管理及び品質管理に関する基準）に準拠
- 栄養補助食品・スキンケア製品：行政を含む認証機関やガイドラインに準拠
- 衛生雑貨・日用品：製品ごとの厳格な自社基準・出荷規格を設定
どの製品においても、原料受け入れから出荷まで、ハード（製造設備）とソフト（作業手順）の両面から、安全性と品質を確保できるよう努めています。
客観的な基準とシステムに基づく製造管理体制
製品カテゴリーの特性に合わせ、国際的な品質基準とデジタル技術を取り入れた製造管理体制を構築しています。
国際基準（PIC/S GMPガイドライン）に準拠した医薬品製造体制：仙台小林製薬
仙台小林製薬は、医薬品や医療機器、日用品の安定供給を担う中核拠点です。新たに建設した医薬品新工場は、医薬品製造における国際基準であり、厳格な管理レベルを求められるPIC/S GMPガイドラインに準拠しています。新工場では、液体絆創膏「サカムケア」の製造を開始し、今後は順次、洗眼薬「アイボン」や外用消炎鎮痛剤「アンメルツ」といった、海外需要が高い製品の製造を開始していく予定です。
無菌製剤である「アイボン」においては、特に高度な衛生管理と製造環境が求められるため、最新のクリーンルームを整備し、厳格な管理のもとで製造をおこなう体制を強化する予定です。
また、「アンメルツ」については、今後のさらなる需要拡大を見据えた、十分な供給能力を確保します。これにより、製品を必要としてくださっている世界中のお客様へ安定的にお届けできる体制を確立していきます。
加えて、最新の自動化設備や省エネルギー技術も導入することで、効率性と環境への配慮を両立した次世代型のスマートファクトリーを目指しています。
国際基準に準拠した厳格な管理のもと、各国向けの製品を製造
デジタル技術の活用による製造プロセスの可視化と標準化：富山小林製薬
富山小林製薬は、医薬品や食品、スキンケア製品や日用品など、幅広いカテゴリーの製造を担う中核拠点です。2022年に稼働した新棟では、当社グループ初となる、漢方製剤の原料調達から製品化までを一貫して行う生産体制を確立しています。
また、多品種・大量生産に対応するため、自動・高精度な画像診断カメラや、生産計画に基づく進捗管理と品質のチェックをリアルタイムで行うシステム、作業記録を管理するシステムを導入し、製造プロセス全体の品質安定化と検査効率の向上を実現しています。基幹工場ならではの技術力で当社グループの品質をリードし、”あったらいいな”を守る、の実現に努めています。
工程ごとに作業が問題無く行われているか、リアルタイムで管理
医療機器の国際規格（ISO13485）と厳格な検査体制：愛媛小林製薬
愛媛小林製薬は、額冷却シート「熱さまシート」や、おりものシート「サラサーティ」などの製造拠点です。肌に直接触れる製品を扱っているため、厳密な安全衛生管理に取り組んでいます。
「熱さまシート」は日本国内では日用品ですが、国によっては医療機器などに分類されます。そのため、世界各国での基準に対応できるよう、製造ラインは医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485認証を取得しています。さらに製品の性能と安全性を高めるため、従来の資格認定者による目視検査のみでなく、高解像度の画像診断カメラやX線検査装置などを導入し、異常や不良を見逃さない体制を構築しています。この徹底した品質チェックにより、冷感効果の均一性と肌への安全性を追求し、快適な使い心地を確実にお客さまへお届けしています。
また「サラサーティ」では、資材メーカー様と協力し、異物が入らない仕組みを構築するとともに、生産ライン投入前に最終検査を行い、それに合格した資材のみ使用するルールで運用しています。
画像診断カメラやX線検査装置で、「熱さまシート」に不具合が無いか1枚ずつ確認
開発現場の取り組み
開発現場では設計品質、性能品質、表示品質について議論を重ねながら品質担保の活動を進めています。開発者はお客さま視点での製品開発が求められますが、時として開発者の視点で品質の目標値を設定してしまいがちです。したがって、特に設計段階における設計品質の協議は非常に重要です。
また、開発者が意識しなければならないのは性能品質（製品性能データ）です。データにはお客さまに製品の性能をわかりやすく伝えるためのデータと、学術的視点に立って有識者（第三者）に対して説明責任を果たすためのデータがあります。
いずれのデータも非常に大切であり、2つのデータの必要性をさらに開発現場に浸透させて品質の高い製品開発に取り組んでいます。